一、基本情况

公司简介

华北制药集团新药研究开发有限责任公司（简称：新药公司）位于河北省石家庄市，是隶属华北制药股份有限公司的一级研发单位，是集信息、科研、中试、生产为一体的药物研究开发机构。新药公司于2020年入选国务院第一批“科改示范行动”企业。新药公司同时拥有“微生物药物国家工程研究中心”和“抗体药物研制国家重点实验室”两大国家级研发机构，拥有生物技术药物研发、微生物药物研发等10大研发技术平台。

新药公司秉承“真诚和谐，持续创新，科学严谨，追求卓越”的企业精神，迈出创新的坚实步伐。在国内率先开发成功杆菌肽、春雷霉素、平阳霉素、两性霉素B、林可霉素、克林霉素、克林霉素磷酸酯、去甲万古霉素、甲钴胺、EPO等十余种产品，在研产品涵盖抗感染、免疫调节、眼科、血液系统、心脑血管、代谢性疾病等治疗领域。新药公司历时17年自主研发的一类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液于2022年1月获得注册批件。

工商注册信息

华北制药集团新药研究开发有限责任公司成立时间于2001年6月28日，注册资本为963万元整，注册地址位于石家庄市新石北路368号金石园区创新大厦901室。

法定代表人：马东杰

登记机关：石家庄高新技术产业开发区行政服务局

经营范围：化学药品、生物药品、生物产品、中药、农兽药、医药化工产品及医药相关新产品的研发、生产（仅限分支机构）、销售，技术转让、技术推广、技术咨询及进出口业务；食品、化妆品、医疗器械（含第三类医药器械）、本企业产品及生产、科研所需原辅材料、仪器设备的研发、生产（仅限分支机构）、销售及进出口业务；保健食品的研发、生产（仅限分支机构）、销售；机械设备租赁；环保技术咨询与服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

二、组织体系

领导班子

组织架构

三、经营管理

年度报告

2022年是“十四五”的关键之年，也是新药公司发展极不平凡的一年。公司党政班子积极稳妥应对新冠疫情，做好职工健康安全和思想稳定工作；完整、准确、全面贯彻新发展理念，落实企业“十四五”发展规划，持续推动高质量发展，国家一类新药奥木替韦单抗注射液上市；在研重大项目全部完成既定目标。企业改革迈出了跨越的加速度，发展驶入了崭新的快车道。

2022年，新药公司申请专利5件，其中外观设计专利1件、发明专利4件；获得6件专利授权，其中实用新型专利授权1件、发明专利授权4件。抗体药物开发技术河北省工程研究中心获批建设；联合中国科学院天津工业生物技术研究所共建“河北省生物合成高能级技术创新中心”获批建设；获得河北省科学技术三等奖2项；获得冀中能源科技进步二等奖1项；获得华药集团科技进步二等奖1项、三等奖4项、新产品奖3项，获得企业管理现代化创新成果四等奖1项，申报冀中能源科技创新成果奖项目5项。

在迅可获批上市后，公司及时进行相关变更控制并开展产品上市后质量管理，组织制定《奥木替韦单抗注射液上市后风险管理计划》并进行两版修订，按照国家局发布的《药品召回管理办法（征求意见稿）》修订公司《药品召回管理办法》并完成迅可模拟召回演练等，切实做好迅可全生命周期质量管理，落实上市许可持有人的主体责任，保证上市产品安全有效、质量稳定。

财务状况

四、薪酬待遇

2022年人均薪酬10万元。

五、重要人事变动

1.2022年4月28日，任命马东杰同志任新药公司党委书记；

2.2022年4月28日，委派马东杰任新药公司董事会董事、董事长；胡卫国任新药公司董事会董事、副董事长、总经理。

3.2022年11月16日，赵军辉任新药公司副总经理。

4.2023年1月16日，免去朱秀良新药公司副总经理职务。

六、重大事项

（一）新药公司于2020年入选国务院第一批“科改示范行动”企业，公司坚决贯彻落实国务院国资委和河北省国资委工作部署，在华药集团公司党委的坚强领导下推进改革，逐步完善法人治理结构、持续健全市场化选人用人和激励约束机制，创新活力得到进一步释放，科技创新能力不断提升。在国务院国资委2022年3月公布的第二批“科改示范行动”企业中，新药公司再次入选，公司驶入了改革发展的快车道。

（二）新药公司奥木替韦单抗注射液获批上市

华北制药集团新药研究开发有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的奥木替韦单抗注射液（200IU（1ml）/瓶）的《药品注册证书》，国药准字S20220003，签发日期为2022年1月25日。该品种作用机制及适应症为将本品与人用狂犬病疫苗联用，用以补充人用狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白，可直接中和体内狂犬病毒，起到被动免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。该产品是我国首个重组全人源抗狂犬病毒单克隆抗体，填补了我国狂犬病毒单抗的空白，弥补了狂犬病被动免疫制剂供应不足的现状。

该产品优势为：

奥木替韦单抗—CHO细胞中表达的重组人源抗狂犬病毒单克隆抗体，第一产能基本不受限，第二彻底消除了血液病原体感染的风险（如艾滋病、乙肝、丙肝及未知病原体等）。

奥木替韦单抗——特异性中和狂犬病毒IgG抗体，成分单一，纯度高，不干扰减毒活疫苗的使用，更安全。

奥木替韦单抗——给药体积小，局部药物浓度更高[200IU（1ml）/瓶] ，对于较小伤口（尤其头、面、颈、手和外生殖器等神经丰富部位）及注射部位受限的伤口（如手指、耳廓、鼻梁、眼睑等）可以给予更有效的保护。

奥木替韦单抗—与疫苗联用保护力更持久，完善的临床数据支持——单抗与疫苗联用长期保护力明显优于狂免与疫苗联用；单抗对疫苗主动免疫抑制作用明显低于狂免的抑制作用。

奥木替韦单抗——蛋白总量低，HRIG蛋白总量的千分之一，注射难度小，制剂粘稠度非常低，推注阻力小；患者痛感低，局部刺激轻，依从性更好。

七、员工招聘

按照股份公司关于招聘的相关制度执行。

八、社会责任

狂犬病是目前致死率最高的疾病之一。全球每年有55000人死于狂犬病，我国每年犬咬伤人数超过1200万，狂犬病疫情形势非常严峻。

迅可?的上市，可以有效解决传统被动免疫制剂供应不足的问题，从理论上避免了已知和未知病原体感染的潜在风险，实现了传统被动免疫制剂的升级换代。迅可?在安全性、有效性、疾病相关性以及临床应用等方面具备显著的优势，使广大狂犬病暴露后的风险人群受益。

新药公司以科技创新为使命，践行华北制药“人类健康至上，质量永远第一”的企业宗旨，乘着“科改示范行动”的东风，持续提升核心竞争力，为华北制药高质量发展提供有力支撑。