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            新浪河北:华北制药首次过评国外官方药政机构GVP体系检查

            发布时间:2023-08-25 16:23:04 来源: 编辑: 0次浏览

            为了保障百姓用药安全,华北制药在我国同行业率先引入了“药物警戒”理念,并参与了河北省《药品不良反应快速报告导则》的制定,受到业界广泛认可。

            近日,华北制药药物警戒体系(GVP)得到摩尔多瓦卫生部认可,并顺利通过摩尔多瓦GVP体系评估检查。 

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            早在去年6月,摩尔多瓦卫生部就对华北制药提供的一系列文件资料进行了评审,10月又进行了远程现场检查,现场评估和沟通过程得到官方和客户的认可。后续华药国际仔细梳理评估中的建议,整理补充资料递交给摩尔多瓦官方。

            近期,该国药政机构对华北制药的GVP体系评估给出了予以通过的结论和积极的评价,可以持续开展该国业务并启动相关产品的续注册工作。

            本次摩尔多瓦GVP体系评估是首次迎接国外官方药政机构的GVP体系检查,检查顺利通过证明GVP体系建设完善并运行良好且符合国际通用的法规要求,也积累了出口制剂境外不良反应收集的经验,为华药国际自身的GVP体系建设打下基础,为华药出口制剂业务开展提供了法规符合性保障。(李爽 冯午)

             

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